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運営要領

ヒトES細胞利用研究倫理審査委員会運営要領

2009年03月10日制定
2010年04月07日改定
2011年07月07日改定
2015年03月24日改定

  1. 1. 名称:本委員会の名称は、ヒトES細胞利用研究倫理審査委員会(以下、本委員会という)とする。
  2. 2. 位置付け:本委員会の位置付けは、以下のとおりとする。
    1. (1) ヒトES細胞利用研究倫理規則(以下、規則という)第4条およびヒトES細胞利用研究倫理規則細則第11条に基づいて設置
    2. (2) 研究開発統括役員の諮問機関
  3. 3. 委員会の責務:本委員会は、「ヒトES細胞の分配及び使用に関する指針」(平成26年11月25日、文部科学省告示第百七十四号、以下、文科省指針という)を遵守し、規則第1条に定める目的を達成するために、規則第3条の基本方針に留意して、次に掲げる業務等を行う。また、本委員会の運営要領等の制定、改訂および廃止を行う。
    1. (1) 使用計画または使用計画の変更について、文科省指針に即し、その科学的妥当性および倫理的妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して研究開発統括役員に対し意見を提出するとともに、当該審査の過程の記録を作成し、これを保管する。
    2. (2) 使用の進行状況および結果について報告を受け、必要に応じて調査を行い、その留意事項、改善事項等に関して研究開発統括役員に対し意見を提出する。
  4. 4. 委員長等の役割:委員長等の役割は、以下のとおりとする。
    1. (1) 委員長は会務を統括する。
    2. (2) 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故ある時はこれを代行する。
    3. (3) 委員は、委員長の指揮を受け、本委員会の職務に参画する。
    4. (4) 事務局は、本委員会の業務遂行に必要な事務手続きを行う。
  5. 5. 委員会の運営:本委員会の運営は以下のとおりとする。
    1. (1) 本委員会は原則として1年に1回開催するものとする(ただし、必要に応じて委員長が随時召集できる)。
    2. (2) 本委員会は委員長が日時、場所、議題を定めた上でこれを召集する。
    3. (3) 委員会成立には、外部委員の出席が必要であり、定足数を2/3以上の委員数とする。
    4. (4) 承認(条件付き承認を含む)の判定は、出席委員全員の合意とする。ただし、委員が、審査対象となる使用計画を実施する者、使用責任者の所属長等使用責任者との間に利害関係を有する者および使用責任者の三親等以内の親族である場合は、当該委員を当該使用計画の審査および議決に参加させてはならない。
    5. (5) 本委員会の議長は委員長とする。
    6. (6) 委員長は、必要に応じて、審査対象となる使用計画の使用責任者または研究者に本委員会への出席を求め、研究内容等の説明を受けることができる。ただし、当該使用責任者または研究者を審査および議決に参加させてはならない。
    7. (7) 委員長は、特に必要と認めたときは、本委員会に委員以外の者の出席を求めて意見を聴くことができる。ただし、審査および議決に参加させてはならない。
    8. (8) 事務局は、本委員会の業務遂行に必要な事項に関し、必要かつ十分な資料を準備する。
    9. (9) 事務局は、本委員会の審査記録を作成し、審査資料とともに保管、管理する。
  6. 6. 使用計画の審査:本委員会は、使用責任者から申請された使用計画および使用計画変更について、以下の手順で審査を行い、その結果を研究開発統括役員に報告する。なお、研究開発統括役員は、本委員会の審査結果を尊重しなければならない。
    1. (1) 事務局は様式1または様式2による審査申請書の内容を確認し、研究開発統括役員に報告する
    2. (2) 研究開発統括役員は、様式3により委員長へ審査を依頼する。
    3. (3) 委員長は申請に対して委員会で審査を行い、その結果を様式4の報告書をもって研究開発統括役員に報告する。
    4. (4) 前項の報告にあたっては、承認の有無、差し戻し、非該当などを明記する。また、当該審査結果の理由となる主たる意見を明記する。条件付き承認の場合は、条件およびその条件が満たされたことの確認方法も明記する。
    5. (5) 委員長は、委員会に出席しなかったすべての委員に審査の結果を報告する。審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、様式6により、理由を付した上で、改めて本委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、本委員会を速やかに開催し、当該事項について改めて審査を行う。
    6. (6) 持ち回り審査手続きを、以下のとおり定める。
      1. 委員長は、5.-(2)の定めにかかわらず、次の各号のいずれかに該当する使用計画変更申請は、委員会は開催せずに書類による審査(以下、持ち回り審査という)により承認することができる。
        1. ア. 使用責任者の変更
        2. イ. アと同等と認められる使用計画変更
      2. 委員長は、様式2による申請内容が持ち回り審査の対象となると判断した場合には、持ち回り審査を行い、持ち回り審査結果を様式5により研究開発統括役員に報告する。
      3. 委員長は、持ち回り審査の結果を他のすべての委員に報告する。持ち回り審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、様式6により、理由を付した上で、改めて本委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、本委員会を速やかに開催し、当該事項について審査を行う。
  7. 7. 委員会への報告:次の各号のいずれかに該当する事項について変更するときは、以下の手順によるものとする。
    1. 使用機関の名称および所在地
    2. 使用機関の長
    3. 研究者
    1. (1) 使用責任者から申請された上記各号に関する様式11による使用計画変更について、事務局は、内容を確認し、研究開発統括役員に報告する。ただし、上記③については研究開発統括役員の承認を得ることとする。
    2. (2) 研究開発統括役員は、本使用計画変更書の写しを各委員に送付することにより本委員会に報告する。
  8. 8. 研究実施状況の確認:本委員会は、研究開発統括役員から以下にいう実地調査報告書および研究実施状況報告書の写しの送付を受けて研究実施状況を確認し、必要に応じて研究開発統括役員に研究の変更または中止などの意見具申を行う。
    1. (1) 研究開発統括役員が任命する実地調査担当者(規則第6条)は、研究開発統括役員から様式9による依頼を受け、当社内で実施するヒトES細胞利用研究に対し、1年に1回以上、研究期間が短い研究においても研究期間中に少なくとも1回、ヒトES細胞の管理の状況、およびヒトES細胞を取り扱う実験室の管理の状況について、使用計画に従って適正に実施されているかを実地調査し、その結果を様式10により研究開発統括役員に報告する。研究開発統括役員は、様式10による実地調査報告書の写しを本委員会に送付する。
    2. (2) 使用責任者は、本委員会による使用計画の承認から1年が経過するごとに経過の日から1ヵ月以内に、研究実施状況を様式7により研究開発統括役員に報告する。研究開発統括役員は、様式7による研究実施状況報告書の写しを本委員会に送付する。
  9. 9. 事後評価:事後評価を、以下のとおり行う。
    本委員会は、研究開発統括役員から、使用責任者が研究期間終了後に提出した様式8による報告書の写しの送付を受け、ヒトES細胞の使用の経緯、使用完了後のヒトES細胞の取扱い等について確認を行う。
  10. 10. 記録類の管理:本委員会に関する資料等は事務局にて保管、管理する。保管期間は、使用計画に基づく研究終了後10年間とする。ただし、本委員会で10年を超える保管が必要と認められた場合は、その決定に従う。
  11. 11. 公開:組織、運営に関する規則および議事内容の公開は、以下のとおりとする。
    1. (1) 本委員会については、その組織に関する以下の事項や運営に関する規則を公開するものとする。
      1. 本委員会の構成
      2. 委員の氏名、所属およびその立場
    2. (2) 本委員会の議事内容は原則として公開するものとする。
    3. (3) 研究の独創性、知的財産権の保護、競争上の地位の保全に支障が生じる恐れのある部分は、本委員会の決定により非公開とすることができる。この場合、本委員会は、非公開とする理由を公開する。
    4. (4) 本委員会の組織、運営に関する規則および議事内容について公開を行う場合は、事前に研究開発統括役員の許可を得ることを要する。
  12. 12. 用語の定義:本要領で使用されている用語の定義は、以下のとおりとする。
    1. (1)

      一の細胞(生殖細胞を除く。)または細胞群であって、そのまま人または動物の胎内において発生の過程を経ることにより一の個体に成長する可能性のあるもののうち、胎盤の形成を開始する前のものをいう。

    2. (2) ヒト胚

      ヒトの胚(ヒトとしての遺伝情報を有する胚を含む。)をいう。

    3. (3) ヒト受精胚

      ヒトの精子とヒトの未受精卵との受精により生ずる胚(当該胚が一回以上分割されることにより順次生ずるそれぞれの胚であって、ヒト胚分割胚でないものを含む。)をいう。

    4. (4) 人クローン胚

      ヒトの体細胞であって核を有するものがヒト除核卵と融合することにより生ずる胚(当該胚が一回以上分割されることにより順次生ずるそれぞれの胚を含む。)をいう。

    5. (5) ヒトES細胞

      ヒト胚から採取された細胞または当該細胞の分裂により生ずる細胞であって、胚でないもののうち、多能性を有し、かつ、自己複製能力を維持しているものまたはそれに類する能力を有することが推定されるものをいう。

    6. (6) 多能性

      内胚葉、中胚葉および外胚葉の細胞に分化する性質をいう。

    7. (7) 樹立

      特定の性質を有する細胞を作成することをいう。

    8. (8) 第一種樹立

      ヒト受精胚を用いてヒトES細胞を樹立すること(次号に掲げるものを除く。)

    9. (9) 第二種樹立

      人クローン胚を作成し、作成した人クローン胚を用いてヒトES細胞を樹立することをいう。

    10. (10) 分化細胞

      ヒトES細胞が分化することにより、その性質を有しなくなった細胞をいう。

    11. (11) 樹立機関

      ヒトES細胞を樹立する機関をいう。

    12. (12) 分配機関

      ヒトES細胞(基礎的研究の用に供するものに限る。)を使用する第三者に分配することを目的として樹立機関から寄託をされたヒトES細胞の分配をし、及び維持管理をする機関をいう。

    13. (13) 使用機関

      ヒトES細胞を使用して基礎的研究を行う機関(日本国外にある事業所においてヒトES細胞を使用して基礎的研究を行う機関を除く。)をいう。

    14. (14) 使用責任者

      ヒトES細胞の使用を総括する立場にある者をいう。

    15. (15) 研究者

      使用機関においてヒトES細胞使用計画に参加する者のうち、使用責任者を除く者をいう。