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規則細則

ヒトES細胞利用研究倫理規則細則

2009年03月10日制定
2010年04月07日改定
2011年07月07日改定
2015年03月24日改定

目的

第一条
ヒトES細胞の使用は、医学および生物学の発展に大きく貢献する可能性がある一方で、人の生命の萌芽であるヒト胚を使用すること、ヒトES細胞がヒト胚を滅失させて樹立されたものであること、また、全ての細胞に分化する可能性があること等の生命倫理上の問題を有することに鑑み、慎重な配慮が必要とされる。本細則は、ヒトES細胞利用研究倫理規則に基づき、当社が実施するヒトES細胞利用研究に関し、「ヘルシンキ宣言」(世界医師会)、「ヒト胚性幹細胞を中心としたヒト胚研究に関する基本的考え方」(平成12年3月6日科学技術会議生命倫理委員会ヒト胚研究小委員会)等に示された倫理規範を踏まえ、また「ヒトES 細胞の分配及び使用に関する指針」(平成26年11月25日、文部科学省告示第百七十四号。以下、文科省指針という)に則り、ヒトES細胞利用研究が人の尊厳を侵すことのないよう、生命倫理の観点から遵守すべき基本的な事項を定め、もってヒトES細胞利用研究の適正な実施の確保を図ることを目的とする。

定義

第二条

本細則における主な用語の定義は以下の通りとする。

  1. (1)胚とは、一の細胞(生殖細胞を除く。)または細胞群であって、そのまま人または動物の胎内において発生の過程を経ることにより一の個体に成長する可能性のあるもののうち、胎盤の形成を開始する前のものをいう。
  2. (2)ヒト胚とは、ヒトの胚(ヒトとしての遺伝情報を有する胚を含む。)をいう。
  3. (3)ヒト受精胚とは、ヒトの精子とヒトの未受精卵との受精により生ずる胚(当該胚が一回以上分割されることにより順次生ずるそれぞれの胚であって、ヒト胚分割胚でないものを含む。)をいう。
  4. (4)人クローン胚とは、ヒトの体細胞であって核を有するものがヒト除核卵と融合することにより生ずる胚(当該胚が一回以上分割されることにより順次生ずるそれぞれの胚を含む。)をいう。
  5. (5)ヒトES細胞とは、ヒト胚から採取された細胞または当該細胞の分裂により生ずる細胞であって、胚でないもののうち、多能性(内胚葉、中胚葉及び外胚葉の細胞に分化する性質をいう。)を有し、かつ、自己複製能力を維持しているものまたはそれに類する能力を有することが推定されるものをいう。
  6. (6)分化細胞とは、ヒトES細胞が分化することにより、その性質を有しなくなった細胞をいう。
  7. (7)生殖細胞とは、始原生殖細胞から精子又は卵子に至るまでの細胞をいう。
  8. (8)樹立とは、特定の性質を有する細胞を作成することをいう。
  9. (9)第一種樹立とは、ヒト受精胚を用いてヒトES細胞を樹立すること(次号に掲げるものを除く。)をいう。
  10. (10)第二種樹立とは、人クローン胚を作成し、当該人クローン胚を用いてヒトES細胞を樹立することをいう。
  11. (11)樹立機関とは、ヒトES細胞を樹立する機関をいう。
  12. (12)分配機関とは、ヒトES細胞(基礎的研究の用に供するものに限る。)を使用する第三者に分配することを目的として樹立機関から寄託をされたヒトES細胞の分配をし、及び維持管理をする機関をいう。
  13. (13)使用機関とは、ヒトES細胞を使用して基礎的研究を行う機関(日本国外にある事業所においてヒトES細胞を使用して基礎的研究を行う機関を除く。)をいう。使用機関の長は研究開発統括役員とする。
  14. (14)使用計画とは、使用機関が行うヒトES細胞の使用に関する計画をいう。
  15. (15)使用責任者とは、ヒトES細胞の使用を総括する立場にある者をいう。
  16. (16)研究者とは、使用機関においてヒトES細胞使用計画に参加する者のうち、使用責任者を除く者をいう。

適用の範囲

第三条
  1. 本細則は、当社が単独で実施するヒトES細胞利用研究、および外部の機関と共同して実施するヒトES細胞利用研究の全てを対象とする。
  2. 当社は、使用機関としてヒトES細胞の使用のみを行う。
  3. ヒトES細胞の使用(基礎的研究に係るものに限る。)は、この細則に定めるところにより適切に実施する。

ヒトES細胞に対する配慮

第四条
ヒトES細胞を取り扱う者は、ヒトES細胞が、人の生命の萌芽であるヒト胚を滅失させて樹立されたものであることおよび全ての細胞に分化する可能性があることに配慮し、誠実かつ慎重にヒトES細胞の取扱いを行う。

使用の要件

第五条
  1. 第一種樹立により得られたヒトES細胞の使用は、次に掲げる要件を満たす場合に限り、行うことができる。
    1. (1) 次のいずれかに資する基礎的研究を目的としていること。
      1. イ. ヒトの発生、分化および再生機能等の解明
      2. ロ. 新しい診断法、予防法もしくは治療法の開発または医薬品等の開発
    2. (2) ヒトES細胞を使用することが前号に定める研究において科学的合理性および必要性を有すること。
  2. 第二種樹立により得られたヒトES細胞の使用は、次に掲げる要件を満たす場合に限り、行うことができる。
    1. (1) 特定胚の取扱いに関する指針(平成二十一年文部科学省告示第八十三号)第九条第二項に規定する基礎的研究を目的としていること。
    2. (2) ヒトES細胞を使用することが前号に定める研究において科学的合理性及び必要性を有すること。
  3. 使用に供されるヒトES細胞は、次に掲げるものに限る。
    1. (1) ヒトES細胞の樹立に関する指針(平成二十六年文部科学省・厚生労働省告示第二号)で定める要件を満たして樹立されたヒトES細胞。
    2. (2) 外国で樹立されたヒトES細胞で、ヒトES細胞の樹立に関する指針と同等の基準に基づき樹立されたものと認められるもの。

禁止行為

第六条

ヒトES細胞を取り扱う者は、次に掲げる行為をしてはならない。

  1. (1) ヒトES細胞を使用して作成した胚の人または動物の胎内への移植その他の方法によりヒトES細胞から個体を生成すること。
  2. (2) ヒト胚へヒトES細胞を導入すること。
  3. (3) ヒト胎児へヒトES細胞を導入すること。
  4. (4) ヒトES細胞から生殖細胞を作成すること。

ヒトES細胞の分配等

第七条
ヒトES細胞の分配または譲渡は行わない。ただし、遺伝子の導入その他の方法により加工したヒトES細胞については、樹立機関、分配機関または使用機関にのみ分配または譲渡することができる。

記録の作成、保存等

第八条
  1. ヒトES細胞を取り扱う者は、ヒトES細胞の使用に関する記録を作成し、これを保存する。
  2. 研究開発統括役員およびヒトES細胞を取り扱う者は、ヒトES細胞の使用に関する資料の提出、調査の受入れその他文部科学大臣が必要と認める措置に協力する。

使用機関の長

第九条
  1. 研究開発統括役員は、使用機関の長として、次に掲げる業務を行う。
    1. (1) 使用計画およびその使用計画の変更の妥当性を確認し、その実施を了承すること。
    2. (2) ヒトES細胞の使用の進行状況および結果を把握し、必要に応じ、使用責任者に対しその留意事項、改善事項等に関して指示を与えること。
    3. (3) ヒトES細胞の使用を監督すること。
    4. (4) 当社において本細則および文科省指針を周知徹底し、これを遵守させること。
    5. (5) ヒトES細胞の使用に関する教育研修計画を別途策定し、これに基づく教育研修を実施すること。
    6. (6) 作成した分化細胞の使用計画完了後の使用または保存を了承すること。
  2. 研究開発統括役員は使用責任者を兼ねることができない。

使用責任者

第十条
  1. 使用責任者は、次に掲げる業務を行う。
    1. (1) ヒトES細胞の使用に関して、内外の入手し得る資料および情報に基づき、使用計画または使用計画の変更の科学的妥当性および倫理的妥当性について検討すること。
    2. (2) 前号の検討の結果に基づき、使用計画を記載した書類(以下、使用計画書という)または使用計画の変更の内容および理由を記載した書類(以下、使用計画変更書という)を作成すること。
    3. (3) ヒトES細胞の使用を総括し、および使用計画を実施する研究者に対し必要な指示をすること。
    4. (4) ヒトES細胞の使用が使用計画書に従い適切に実施されていることを随時確認すること。
    5. (5) 使用計画を実施する研究者に対し、前条第1項第5号に規定する教育研修に参加させるとともに、必要に応じ、その他のヒトES細胞の使用に関する教育研修を実施すること。
    6. (6) 前各号に定めるもののほか、使用計画を総括するに当たって必要となる措置を講ずること。
  2. 使用責任者は、一の使用計画ごとに一名とし、ヒトES細胞に関する倫理的な識見並びに十分な専門的知識および技術的能力を有するとともに前項各号に掲げる業務を的確に実施できる者とする。

倫理審査委員会

第十一条
  1. 研究開発統括役員の諮問機関として、ヒトES細胞利用研究倫理審査委員会(以下、倫理審査委員会という)を設置する。
  2. 倫理審査委員会は、次に掲げる業務を行う。
    1. (1) 使用計画またはその変更について、文科省指針に即し、その科学的妥当性および倫理的妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して研究開発統括役員に対し意見を提出するとともに、当該審査の過程の記録を作成し、これを保管すること。
    2. (2) 使用の進行状況および結果について報告を受け、必要に応じて調査を行い、その留意事項、改善事項等に関して研究開発統括役員に対し意見を提出すること。
  3. 倫理審査委員会の組織は以下のとおりとする。
    1. (1) 使用計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査できるよう、委員は、生物学、医学および法律に関する専門家、生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者、ならびに一般の立場に立って意見を述べられる者から構成される。
    2. (2) 委員の中に外部委員を2名以上置く。
    3. (3) 委員はいずれも2名以上の男女両性より構成される。
  4. 倫理審査委員会の運営および議事の内容の公開その他使用計画の審査に必要な手続に関する規則は、倫理審査委員会の運営要領として、倫理審査委員会において別途定める。

使用機関の長の了承

第十二条
  1. 使用責任者はヒトES細胞の使用に当たっては、あらかじめ、使用計画書を作成し、使用計画の実施について研究開発統括役員の了承を求める。
  2. 前項の使用計画書には、次に掲げる事項を記載する。
    1. (1) 使用計画の名称
    2. (2) 使用機関の名称およびその所在地ならびに使用機関の長(研究開発統括役員)の氏名
    3. (3) 使用責任者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴および使用計画において果たす役割
    4. (4) 研究者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴および使用計画において果たす役割
    5. (5) 使用の目的およびその必要性
    6. (6) 使用の方法および期間
    7. (7) 使用に供されるヒトES細胞の入手先およびヒトES細胞株の名称
    8. (8) 使用計画終了後のヒトES細胞の取扱い
    9. (9) 使用機関の基準に関する説明
    10. (10) 使用に供されるヒトES細胞が外国から提供される場合における当該ヒトES細胞の樹立および譲受けの条件に関する説明
    11. (11) その他必要な事項

倫理審査委員会の意見聴取

第十三条
研究開発統括役員は、前条第1項の規定に基づき、使用責任者から使用計画の実施の了承を求められたときは、科学的妥当性及び倫理的妥当性について倫理審査委員会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき使用計画の文科省指針に対する適合性を確認する。

文部科学大臣への届出

第十四条
  1. 研究開発統括役員は、使用計画の実施を了承するに当たっては、前条の手続の終了後、あらかじめ、当該使用計画の実施について、文部科学大臣に届け出る。
  2. 前項の場合には、研究開発統括役員は、次に掲げる書類を文部科学大臣に提出する。
    1. (1) 使用計画書
    2. (2) 倫理審査委員会に関する審査の過程および結果を示す書類
    3. (3) 倫理審査委員会に関する事項を記載した書類および第十一条第4項に定める倫理審査委員会の運営要領の写し
    4. (4) 本細則の写し

使用計画の変更

第十五条
  1. 使用責任者は、第十二条第2項第1号、第3号及び第5号から第10号までに掲げる事項を変更しようとするときは、あらかじめ、使用計画変更書を作成して、研究開発統括役員の了承を求める。この場合において、了承を求められた研究開発統括役員は、当該変更の科学的妥当性及び倫理的妥当性について倫理審査委員会の意見を求めるとともに、当該意見に基づき当該変更の文科省指針に対する適合性を確認する。
  2. 研究開発統括役員は、前項の了承をしたときは、速やかに、使用計画変更書並びに当該変更に係る倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類を添付して、その旨を文部科学大臣に届け出る。
  3. 研究開発統括役員は、第十二条第2項第2号に掲げる事項を変更したときは、速やかに、その旨を文部科学大臣に届け出る。
  4. 使用責任者は、第十二条第2項第4号又は第11号に掲げる事項を変更しようとするときは、あらかじめ、使用計画変更書を作成して、研究開発統括役員の了承を求める。
  5. 研究開発統括役員は、前項の了承をしたときは、速やかに、使用計画変更書を添付して、その旨を倫理審査委員会に報告するとともに、文部科学大臣に届け出る。

進行状況の報告

第十六条
使用責任者は、ヒトES細胞の使用の進行状況を研究開発統括役員および倫理審査委員会に随時報告する。

ヒトES細胞の使用の終了

第十七条
  1. 使用責任者は、ヒトES細胞の使用を終了したときは、速やかに、残余のヒトES細胞を、当該ヒトES細胞の分配をした樹立機関もしくは分配機関との合意に基づき廃棄し、またはこれらの機関に返還しもしくは譲渡するとともに、使用の結果を記載したヒトES細胞使用終了報告書を作成し、研究開発統括役員に提出する。
  2. 研究開発統括役員は、前項のヒトES細胞使用終了報告書の提出を受けたときは、速やかに、その写しを当該ヒトES細胞の分配をした樹立機関又は分配機関、倫理審査委員会及び文部科学大臣に提出する。

分化細胞の取扱い

第十八条
作成した分化細胞を譲渡する場合には、当該分化細胞がヒトES細胞に由来するものであることを譲渡先に通知する。

研究成果の公開

第十九条
  1. ヒトES細胞の使用により得られた研究成果は、原則として公開する。
  2. ヒトES細胞の使用により得られた研究成果を公開する場合には、当該ヒトES細胞の使用が文科省指針に適合して行われたことを明示する。

改廃

第二十条
  1. 細則は、文科省指針、ライフサイエンスにおける研究の進展、関連法令等の公布・改正状況、社会の動向等を勘案し、改廃を行う。
  2. 前項の改廃は、倫理審査委員会の了承のもとに行う。

附則

この細則は2015年3月24日より施行する。