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運営要領

ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会運営要領

2003年06月23日制定
2004年10月25日改訂
2005年04月11日改訂
2005年11月28日改訂
2011年07月07日改訂
2012年02月23日改訂
2013年04月01日改訂
2015年03月24日改訂
2017年05月30日改訂

  1. 1. 名称:本委員会の名称は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会(以下、本委員会という)とする。
  2. 2. 位置付け:本委員会の位置付けは、以下のとおりとする。
    1. (1) ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理規則(以下、規則という)第5条に基づいて設置
    2. (2) 研究開発統括役員の諮問機関
  3. 3. 委員会の責務:本委員会は、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(平成13年3月29日、平成16年12月28日全部改正、平成17年6月29日一部改正、平成20年12月1日一部改正、平成25年2月8日全部改正、平成29年2月28日一部改正、文部科学省、厚生労働省、経済産業省)を遵守し、規則第条に定める目的を達成するために、規則第3条の基本方針および次の各項に留意して研究計画の審査、研究実施状況の確認、事後評価を行い、当社において実施されるヒトゲノム・遺伝子解析研究(以下、本研究という)に関し、倫理的および科学的観点からその実施の妥当性の評価、確認を行うほか、必要な事項について審査し、研究開発統括役員に意見具申を行う。また、本委員会の運営要領等の制定、改訂および廃止を行う。
    1. (1) 計画された研究の目的、意義、研究過程で生じる可能性のある倫理的問題および研究結果から派生する可能性のある倫理的問題
    2. (2) 試料・情報提供者の人権の擁護および個人情報の保護
    3. (3) 試料・情報提供者に理解を求め了解を得る方法もしくは得たという事実
  4. 4. 委員長等の役割:委員長などの役割は、以下のとおりとする。
    1. (1) 委員長は会務を統括する。
    2. (2) 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故ある時はこれを代行する。
    3. (3) 委員は、委員長の指揮を受け、本委員会の職務に参画する。
    4. (4) 事務局は、本委員会の業務遂行に必要な事務手続きを行う。
  5. 5. 委員会の運営:本委員会の運営は以下のとおりとする。
    1. (1) 委員長が倫理委員会の開催を必要と判断した場合に随時召集する。なお、当該研究が実施されている場合には、原則として1年に1回開催するものとする。
    2. (2) 本委員会は委員長が日時、場所、議題を定めた上でこれを召集する。
    3. (3) 委員会成立の要件は次のとおりとする。
      1. 人文・社会科学面の有識者、自然科学面の有識者及び一般の立場の者が含まれること。
      2. 複数名の外部委員が含まれること。
      3. 男女両性が含まれること。
      4. 5名以上であること。
    4. (4) 承認(条件付き承認を含む)の判定は、出席委員全員の合意とし、全員の合意が得られない場合、合意が得られるまで協議を行う。ただし、委員が、審査対象となる研究計画の研究責任者またはその所属長である場合は、当該委員を当該研究計画の審議または承認の判定に参加させてはならない。
    5. (5) 本委員会の議長は委員長とする。
    6. (6) 委員長は、必要に応じて、審査対象となる研究計画の研究責任者または研究担当者に本委員会への出席を求め、研究内容等の説明を受けることができる。ただし、当該研究責任者または研究担当者を審議に参加させてはならない。
    7. (7) 委員長は、特に必要と認めたときは、本委員会に委員以外の者の出席を求めて意見を聴くことができる。ただし、審議に参加させてはならない。
    8. (8) 委員長は、委員に審議に必要な最新の情報を提供するなど教育および研修に努める。
    9. (9) 事務局は、本委員会の業務遂行に必要な事項に関し、必要かつ十分な資料を準備する。
    10. (10) 事務局は、本委員会の審議記録を作成し、審議資料とともに保管、管理する。
  6. 6. 研究計画の審査:本委員会は、研究責任者から申請された研究計画および研究計画変更について、以下の手順で審査を行い、その結果を研究開発統括役員に報告する。なお、研究開発統括役員は、本委員会の審査結果を尊重しなければならない。
    1. (1) 事務局は様式1による申請書または様式2による研究計画変更申請書の内容を確認し、様式3により研究開発統括役員の承認を得て委員長へ審査を依頼する。
    2. (2) 委員長は申請に対して委員会で審査を行い、その結果を様式4の報告書をもって研究開発統括役員に報告する。
    3. (3) 前項の報告にあたっては、承認の有無、差し戻し、非該当などを明記する。また、当該審査結果の理由となる主たる意見を明記する。条件付き承認の場合は、条件およびその条件が満たされたことの確認方法も明記する。
    4. (4) 委員長は、委員会に出席しなかったすべての委員に審査の結果を報告する。審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、様式6により、理由を付した上で、改めて本委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、本委員会を速やかに開催し、当該事項について改めて審査を行う。
    5. (5) 迅速審査手続きを、以下のとおり定める。
      1. 委員長は、5.-(4)の定めにかかわらず、次の各号のいずれかに該当する申請は、委員長による審査(以下、迅速審査という)により承認することができる。
        1. ア. 研究計画の軽微な変更(研究担当者の変更、研究期間の変更等)
        2. イ. 既に本委員会において承認されている研究計画に準じて類型化されている研究計画
      2. 委員長は、様式1あるいは様式2による申請内容が迅速審査の対象となると判断した場合には、迅速審査を行い、迅速審査結果を様式5により研究開発統括役員に報告する。
      3. 委員長は、迅速審査の結果を他のすべての委員に報告する。迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、様式6により、理由を付した上で、改めて本委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、本委員会を速やかに開催し、当該事項について審査を行う。
  7. 7. 研究実施状況の確認:本委員会は、研究開発統括役員から以下にいう実地調査報告書および研究実施状況報告書の写しの送付を受けて研究実施状況を確認し、必要に応じて研究開発統括役員に研究の変更または中止などの意見具申を行う。
    1. (1) 研究開発統括役員が任命する実地調査担当者(規則第7条)は、研究開発統括役員から様式9による依頼を受け、当社内で実施する本研究に対し、1年に1回以上、研究期間が短い研究においても研究期間中に少なくとも1回、インフォームドコンセントの手続きの実施状況、個人情報の保護の状況、およびヒト試料・情報の入手・保存・使用・処理の状況について、研究計画に従って適正に実施されているかを実地調査し、その結果を様式10により研究開発統括役員に報告する。研究開発統括役員は、様式10による実地調査報告書の写しを本委員会に送付する。
    2. (2) 研究責任者は、研究期間が1年を超える研究について、1年が経過するごとに経過の日から1ヵ月以内に、研究実施状況を様式7により研究開発統括役員に報告する。研究開発統括役員は、様式7による研究実施状況報告書の写しを本委員会に送付する。
  8. 8. 事後評価:事後評価を、以下のとおり行う。
    1. (1) 本委員会は、研究開発統括役員から、研究責任者が研究期間終了後に提出した様式8による報告書の写しの送付を受け、残存したヒト試料・情報の最終処理結果等について確認を行う。
    2. (2) 本研究結果を公表する場合、本委員会は、提供者個人が特定されうる情報が含まれていないことを確認する。
  9. 9. 教育及び研修の実施状況の確認:本委員会は、研究の実施に先立ち、すべての研究者等に対してゲノム研究に関する倫理、その他ゲノム研究の実施に必要な知識に関する教育及び研修が適正に実施されていることを確認する。
  10. 10. 記録類の管理:本委員会に関する資料等は事務局にて保管、管理する。保管期間は当該研究終了後10年間とする。ただし、本委員会で10年を超える保管が必要と認められた場合は、その決定に従う。
  11. 11. 公開:組織、運営に関する規則および議事内容の公開は、以下のとおりとする。
    1. (1) 本委員会については、その組織に関する以下の事項や運営に関する規則を公開するものとする。
      1. 本委員会の構成
      2. 委員の氏名、所属およびその立場
    2. (2) 本委員会の議事内容は原則として公開するものとする。
    3. (3) 提供者の人権、研究の独創性、知的財産権の保護、競争上の地位の保全に支障が生じる恐れのある部分は、本委員会の決定により非公開とすることができる。この場合、本委員会は、非公開とする理由を公開する。
    4. (4) 本委員会の組織、運営に関する規則および議事内容について公開を行う場合は、事前に研究開発統括役員の許可を得ることを要する。
  12. 12. 用語の定義:本要領で使用されている用語の定義は、以下のとおりとする。
    1. (1) ヒト試料・情報

      本研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物およびこれらから抽出したDNA等の人の体の一部ならびに提供者の診療情報、遺伝情報および本研究に用いられるその他の情報をいう(死者に係るものを含む)。ただし、学術的な価値が定まり、研究実績として十分に認められ、研究用に広く一般に利用され、かつ、一般に入手可能な組織、細胞、体液および排泄物ならびにこれらから抽出したDNA等(「ヒト試料・情報に含まれないヒト由来の材料の例」に例示)、および公表された情報を除く。

    2. (2) 診療情報

      診断および治療を通じて得られた疾病名、投薬名、検査結果等の情報をいう。

    3. (3) 個人情報

      個人に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。

      1. ア. 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等(文書、図画若しくは電磁的記録(電磁的方式(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。(9)イにおいて同じ。)で作られる記録をいう。)に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項(個人識別符号を除く。)をいう。以下同じ。)により特定の個人を識別することができるもの(他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。)
      2. イ. 個人識別符号が含まれるもの
      また、「要配慮個人情報」も含む。
    4. (4) 遺伝情報

      試料・情報を用いて実施されるヒトゲノム・遺伝子解析研究の過程を通じて得られ、又は既に試料・情報に付随している子孫に受け継がれ得る情報で、個人の遺伝的特徴及び体質を示すものをいう。

    5. (5) 匿名化

      特定の個人(死者を含む。)を識別することができることとなる記述等(個人識別符号を含む。)の全部又は一部を削除すること(当該記述等の全部又は一部を当該個人と関わりのない記述等に置き換えることを含む。)をいう。

    6. (6) 対応表

      匿名化された情報から、必要な場合に提供者を識別することができるよう、当該提供者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができるようにする表その他これに類するものをいう。

    7. (7) 匿名加工情報

      次に掲げる個人情報(個人情報保護法に規定する個人情報に限る。以下この(7)において同じ。)の区分に応じてそれぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの(同法の適用を受けるものに限る。)をいう。

      1. ア. (3)のアに該当する個人情報 当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除すること(当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。)。
      2. イ. (3)のイに該当する個人情報 当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること(当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。)。
    8. (8) 非識別加工情報

      次に掲げる個人情報(行政機関個人情報保護法又は独立行政法人等個人情報保護法の規定により非識別加工情報に係る加工の対象とされている個人情報に限る。以下この(8)において同じ。)の区分に応じてそれぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの(行政機関個人情報保護法又は独立行政法人等個人情報保護法の規定の適用を受けるものに限る。)をいう。

      1. ア. (3)のアに該当する個人情報 当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除すること(当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。)。
      2. イ. (3)のイに該当する個人情報 当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること(当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。)。
    9. (9) 個人識別符号

      次に掲げるいずれかに該当する文字、番号、記号その他の符号のうち、個人情報の保護に関する法律施行令(平成15年政令第507号)その他の法令に定めるものをいう。

      1. ア. 特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した文字、番号、記号その他の符号であって、当該特定の個人を識別することができるもの
      2. イ. 個人に提供される役務の利用若しくは個人に販売される商品の購入に関し割り当てられ、又は個人に発行されるカードその他の書類に記載され、若しくは電磁的方式により記録された文字、番号、記号その他の符号であって、その利用者若しくは購入者又は発行を受ける者ごとに異なるものとなるように割り当てられ、又は記載され、若しくは記録されることにより、特定の利用者若しくは購入者又は発行を受ける者を識別することができるもの
    10. (10) 要配慮個人情報

      本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報をいう。

    11. (11) インフォームドコンセント

      ヒト試料・情報の提供を求められた人が、研究責任者から事前に本研究に関する十分な説明を受け、その研究の意義、目的、方法、予測される結果や不利益等を理解し、自由意思に基づいて与えるヒト試料・情報の提供およびヒト試料・情報の取り扱いに関する文書による同意をいう。

    12. (12) 研究責任者

      本研究を遂行するとともに、その研究に係る業務を統括する者であって、本研究の有用性と限界および生命倫理について十分な知識を有する研究者をいう。

    13. (13) 研究担当者

      研究責任者の指示や委託に従って本研究を実施する者であって、業務の内容に応じて必要な知識と技能を持つ研究者等をいう。

    14. (14) 提供者

      本研究のためのヒト試料・情報を提供する人をいう。