产品
医疗用PO（Excellen™ for Medical Devices）

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医疗用PO（Excellen™ for Medical Devices）

医疗器械专用 Excellen™

Excellen™ 是符合日本药典要求的树脂成分和添加剂配方、并且有效管理f防止混入物的聚烯烃材料、且适用于γ射线灭菌等各类放射灭菌方法。从生产制造、品质检验到物流管理都严格依照医疗器械生产管理方针执行、敬请安心使用本产品。
我们将依据客户的要求、进行安全评估后给予相应的服务。

产品内容

種類	特徴	採用実績
聚丙烯 (PP)	适应于各类射线灭菌、柔软性、加工成形性	IVD、输液瓶、针筒、剂量瓶、医疗器具、树脂型隐形眼镜等
低密度聚乙烯 (LDPE)	柔软性、加工成形性	药剂溶液／滴眼液／灌肠剂／药膏容器、输液袋、缓冲膜、垫圈、喷头、瓶盖等
线性低密度聚乙烯 (VLDPE)	软化抗冲击性能改性	输液瓶、各类附属品等

产品牌号

1. 聚丙烯(PP)

聚丙烯			S131M2	FH3711F6	FH3471M	AR244M	W101M2
项目	测试标准	单位	无规共聚PP	无规共聚PP	无规共聚PP	无规共聚PP	均聚PP
熔体流速	ISO 1133	g/10min	2	3	3	30	8
融点	ISO 3146	℃	123	138	141	152	164
密度	ISO 1183	kg/m3	896	890	900	895	905
拉伸屈服应力	ISO 527	MPa	19	20	23	31	37
拉伸断裂伸长率	ISO 527	％	500	480	470	520	90
模数	JIS K7171	MPa	540	600	750	1,300	1,800
夏比冲击试验	JIS K7111	kJ/m2	N.B.	36	12	5	5
热变形温度	JIS K7191	℃	57	59	64	84	107
硬度	JIS K7202	R-scale	54	61	76	94	106
推荐加工方法			吹塑成形	挤出成形，吹塑成形		注塑成形
特征			透明性柔软性	耐热性高透明性抗冲击强度极少溶出颗粒	高透明性耐热性抗射线性	高透明性耐热性耐射线性	高透明性高模数

此表数据仅供参考。

2. 低密度聚乙烯(LDPE)

低密度聚乙烯			F101-M	F102-M	F218-M	G201-M	G202-M	G401-M	L705-M	G801-M
项目	测试标准	单位	F101-M	F102-M	F218-M	G201-M	G202-M	G401-M	L705-M	G801-M
熔体流速	JIS K7210-1 ^*1	g/10min	0.3	0.4	1	2	1.5	4	7	20
密度	JIS K7112	kg/m³	922	922	919	919	919	926	919	919
拉伸屈服应力	JIS K7161 ^*2	MPa	20	22	16	16	17	16	14	13
拉伸断裂伸长率	JIS K7161 ^*2	%	650	740	700	600	600	550	550	550
拉伸模数	JIS K7161 ^*2	MPa	275	265	115	115	115	180	120	125
抗弯刚度	ASTM D747	MPa	225	205	215	185	185	265	165	155
硬度	JIS K7215	D	57	54	47	47	48	50	46	45
应力开裂时间	ASTM D1693 ^*3	hr	> 300	9	3.5	3.5	4	1	1.9	0.5
维卡软化点	JIS K7206	℃	100	97	91	91	91	100	86	83
融解温度	JIS K7121	℃	112	112	109	107	108	113	107	106
玻璃化温度	JIS K7216	℃	< -65	< -65	< -65	< -65	< -65	< -65	< -65	-35
应用例			缓冲膜眼药水容器	灌场容器	药剂容器	灌肠容器药剂容器	眼药水容器	软膏容器	眼药水容器	灌肠容器眼药水容器

此表数据仅供参考。

*1 190℃、负荷21.2N
*2 2号实验片、500mm/min
*3 应变测试法、药剂： IGEPAL CO-630　10%溶液

3. 线性低密度聚乙烯(VLDPE)

线性低密度聚乙烯			EUL731-M
项目	测试标准	单位	EUL731-M
熔体流速	JIS K7210-1 ^*1	g/10min	10
密度	JIS K7112	kg/m³	895
拉伸屈服应力	JIS K7161 ^*2	MPa	9
拉伸断裂伸长率	JIS K7161 ^*2	%	900
拉伸模数	JIS K7161 ^*2	MPa	－
抗弯刚度	ASTM D747	MPa	54
硬度	JIS K7215	D	37
应力开裂时间	ASTM D1693 ^*3	hr	> 2,000
维卡软化点	JIS K7206	℃	52
融解温度	JIS K7121	℃	114
玻璃化温度	JIS K7216	℃	< -75
应用例			医疗用改性PP

此表数据仅供参考。

*1 190℃、负荷21.2N
*2 2号实验片、500mm/min
*3 应变测试法、药剂： IGEPAL CO-630　10%溶液

承诺医用树脂的高品质

该产品严格遵照日本医疗器械法要求、且通过下表列出的医用树脂安全性测试。

1. 日本药典测试

灰化实验				溶出物实验
灼烧残渣 %	重金属 μg/g	铅 μg/g	镉 μg/g	外观	气泡实验 min.	⊿pH	高锰酸钾还原产物 ml	蒸发残留物 mg	紫外吸收度
灼烧残渣 %	重金属 μg/g	铅 μg/g	镉 μg/g	外观	气泡实验 min.	⊿pH	高锰酸钾还原产物 ml	蒸发残留物 mg	220- 240nm	241- 350nm
≦ 0.1	≦ 20	≦ 1	≦ 1	无色透明	PP ≦ 3 PE ≦ 2^*	≦ 1.5	≦ 1.0	≦ 1.0	≦ 0.08	≦ 0.05

依据日本药典第17改正案／7.02 医用塑料容器实验方法／ 2.水性注射器用途的塑料容器／2.1 聚乙烯或聚丙烯水性注射器的实验方法进行实验。
（＊PE的起泡实验是依据药发第336号滴眼液塑料容器的标准进行实验。）

2. 生物安全性测试

该产品依据医疗器械的使用用途、接触部位以及接触时间（累计接触时间）来确定生物安全性测试的评价项目。

测试项目	测试结果（例）
测试项目	G801-M	AR244M	FH3471M
皮肤过敏测试	无皮肤过敏	无皮肤过敏	无皮肤过敏
发热性物质检验	发热性物质：阴性	发热性物质：阴性	发热性物质：阴性
急性全身毒性测试	无急性全身毒性	无急性全身毒性	无急性全身毒性
血液相容性测试：溶血毒性测试	无溶血异常	无溶血异常	无溶血异常
细胞毒性测试（V79细胞）	无细胞毒性	无细胞毒性	无细胞毒性
皮内反应试验	适合	适合	适合

依据药食机发0301第20号标准进行实验。

生产・物流管理的统一化

生产时严格管理以防混入异物
减少包装材料带来的污染（专用材料包装、外加防尘外套）
专属仓库储存、统一物流运输管理

医用树脂专用25kgPE包装袋

25kg包装例(1,400×1,100mm)
医用树脂专用500kg一次性包装袋

500kg包装例(1,100×1,100mm)

我们的医用树脂以1吨为单位起订（基于压缩包装涵盖的安全管理）。

医疗政策

作为医疗领域使用的树脂、我们实施特有的生产管理、品质管理、物流管理和保管等统一化流程。

注意

拒绝销售PL高风险的产品（例如：医疗植入领域等）。
另外关于使用用途请与我们洽谈沟通。

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