歌島試製部では、有機合成技術と化学工学技術を駆使してプロセスを確立し、米国FDA査察をはじめ、国内外の顧客GMP査察にも対応する徹底した品質管理・品質保証体制を構築しています。 新製品や新プロセスの開発は、隣接する アドバンストメディカルソリューション研究所やアドバンストメディカルソリューション品質保証室との緊密な連携のもと、スピーディーかつ確実に取り組んでいます。 小規模生産に適したリアクターのほか、超低温の反応が可能な設備や、耐酸性に優れた特殊材質の遠心分離機、最新鋭の濾過・乾燥装置をはじめとする高機能設備を備えています。 複雑な化合物の構造解析に不可欠なFT-NMRなども活用しています。
- 敷地面積 約5,300m2
- 延床面積 約1,000m2 （3工場）
- cGMP対応
- 反応設備容量 100-500L
- 高圧水添反応 （50-300L）
- 低温反応設備 （-80℃、150L）
- 研究所に隣接、スピーディーな技術移管
- FDAによる査察
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